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目前分類:行政院衛生署子宮頸細胞病理診斷單位認可標準 (2)

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4  

細胞病理的品管


包括檢體進入實驗室以後,到報告簽發,建檔完成之間的整個作業流程,以及陰道檢體的複檢和陽性個案的追蹤比對。同時,還包括對儀器、操作方法、試葯和染色的精密監測。以確定有足夠的設備及人力以處理檢體和精確診斷。一個品管良好的實驗室,以上這些狀況必須維持一定的水平,而且所有的作業流程必有紀錄,以便將來隨時查閱。


一﹑確保品質的評估原則實驗室負責人

必須是合格且受6個月細胞診斷訓練的醫師,最好是病理專科醫師。他能在實驗室中出現病督導細胞學實驗室的工作夥伴,而且有被詢問的能力,並且要重閱所有不正常的婦科檢體、重閱所有非婦科檢體、和抽查10%的正常的婦科檢體檢查,以維持實驗室的品質。細胞醫檢師 需具備下列資格之一


[
一]具有國家醫檢師執照,並接受過六個月<含>以上細胞學訓練,並測驗合格者。

[二]有國際認證的細胞學專業執照者。


二﹑細胞實驗室的環境和設備


1.
細胞實驗是必須光亮且潔淨,有抽氣設備,以抽出揮發性藥物。有抽氣櫥,可
以在裡面操作感染性的檢體,具有消防設備、沖洗設備、和醫藥箱。
2.
必須有足夠的工作台,使工作流程順暢。

3.必須有足夠的雙眼顯微鏡

4.所有的光學設備,必須保養良好,當不使用時,以防塵罩覆蓋。
5.閱片和處理檢體不再同一個房間

6.垃圾分類、妥善處理,避免二次污染,造成公害。

7.每天,實驗室工作完成後,必須關水、關店方可離開,以確保實驗室安全。


三﹑檢體的處理

細胞實驗是在細胞學檢體的處理和染色上,必須維持一定的技術水準,並且使用柏氏染色法或其他可代替的染色法。所有的自己配製的染色劑,必須標明配製日期和失效日期,若購買商業上的溶液,必須記載收到日期和開始使用的日期,所有試劑都必須分開標示劑量、濃度、或濃縮度,處存須知和失效日期。染色品質必須每天檢查,缺失馬上更正,並做紀錄。每日,最後一次使用後的溶液,必須過濾或更新,當不用時,所有的染劑和封片劑,必須用蓋子蓋著,並儲存在適當溫度處。細胞醫檢師收到檢體時,必須核對:

<1>確定檢體內容和申請單上檢體名稱符合 

<2>確定申請單上病人的基本資料完全

 <3>確定檢體量或成分足夠

<4>所有送到實驗室的玻片或檢體必須處理、染色、加上適當的標示、鏡檢和儲存。婦科檢體和非婦科檢體,必須分開處理。

四﹑Microscopic examination 鏡檢 

以10倍目鏡10倍物鏡,採地毯式的掃描方式篩檢閱片,有問題的細胞,轉到40倍目鏡詳細觀察,並以色筆加以標點,以便複閱確診,或將來重閱時能快速的找到。

五﹑報告簽發作業

報告內容包括檢體品管的品質的評估和感染源的的報告,以及詳細的診斷即建議,非婦科檢驗報告,仍然採行陰性、異常細胞、疑似癌細胞,確定有癌細胞出現,並輔以文字的敘述,以做說明或建議。

病理醫師或實驗室管理者,必須親自檢閱和簽發,所有的非婦科檢體,和所有的不正常、或有疑問、或有不正常的臨床症狀的婦科檢體,當檢體不足或模糊實,必須以文字表明當時狀況,比如:檢體中細胞數不多,或缺乏病史,在某些適

合的病例上,有些必要的建議必須寫在報告上,例如:在一段時間間隔後,重送檢查,或追蹤、或請做切片檢查。若細胞學的報告是在實驗室管理者授權之下,由細胞醫檢師簽發,則必須在稍後或馬上重閱,10的婦科檢查,並且記錄結果時,與細胞醫檢師討論後,再發出報告,以防將來重複的錯誤發生,維護實驗室的正常運作。 全室的細胞醫檢師的每年的工作量,平均是12000個婦科檢體,或是3000個非婦科檢體,抽吸細胞學、細胞塊檢體和其他非常見的檢查不包括在此限內,也不必追求此一目標。

1988年在紐約,對個別的工作負荷加了些附加條件如下:

[一]任一24小時內,閱片亮不得超過100玻片,而100片的閱片時間不得超過6小時

[二]全職者一天不得超過八小時,若兼有其他工作時,工作時間應照比率減扣

實驗室紀錄每一個細胞醫檢師的24小時工作片數,和工作時數,每個月的工作月報是必須的,工作月報內容包括個人月閱片量、陽性率和總工作時數。最後診斷的正確性的責任,在於實驗室負責的病理師,但是最初辨識出不正常狀況的責

任,卻是在細胞醫檢師。


六﹑細胞病理、組織病理學和臨床的府和和追蹤

1.實驗室必須建立一個所以的不正常細胞診病例和選擇性陰性病例的組織病例和臨床資料的檔案。

2.實驗室必須保存偽陰性和偽陽性的資料檔案

七﹑能力測驗

       根據CLIA 88標準,所有的細胞實驗室,都被要求做能力測驗。CLIA 67標準注意到,能力測驗更特別需要剝落細胞學、組織病理和口腔病理。但從不強迫被測。大部分原因是測驗檢體的不足亮和測試管理的複雜性。每一個實驗室工作者,每年必須接受一次測驗。每一次測驗10片玻片,包括[但不必全部都有]如下:不良檢體。正常檢體、感染類、良性增生性過程、癌前病變、和惡性變化。所有的病例是以科學方法處理;而且所有的癌前和癌變玻片都必須有組織病理的證實。

         如果實驗室考試不及格,則執照將被終止。吊銷。暫停或只能看專科或次專科。若要恢復,實驗室必須複測成功。

     實驗室中,個人測試若是在90分以下,算不合格,需接受重測 ; 若仍然失敗,則應被要求送訓或再教育。這類的改善工作,必須紀錄存查。個人測試失敗者,閱片工作必須等到重測合格後,才可恢復。


八﹑人員執行細則

10%的陰性婦科抹片檢體,採行隨機抽出號碼後掉片複閱。或是10的高危病例,採局部號碼得玻片重閱。並記錄之。所有玻片至少保存5年。當玻片抽離檔案愧實,需以紙條寫上撥片號碼。調閱日期和調閱者姓名,以便追蹤管理。報告存檔

10年。

九﹑繼續教育

為維持高檔的工作品質,繼續教育對於細胞醫檢師和病理醫師是必須的。參加進修會﹑講習會﹑個別指導和科學性的聚是需要的。電話亦可以避免教育課程的區域性,而且可以不必忍受舟車勞累。區域的、全地區內的、和國家組織經常

舉行教育性的會議 ; 方便時,細胞醫檢師應該被鼓勵參與繼續教育。

應注意下列事項:


[
一]技術上和診斷上的弱點 

[二]會議的時間和地點,必須要能讓想參加的人都可能參加 

[三] 授課內容和參加者,可由實驗室負責人或實驗室管理者或會員擔任。責任的輪流,最好包括所有的會員

[四]課程的設計者必須熱心參與、徹底執行

[五]課程內容必須有趣、易懂、可信賴、具將來性何富挑戰性

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一、子宮頸細胞病理診斷單位須依本署之規定,定期向個案現住址之轄區

   衛生局及本署申報個案篩檢資料。



二、人員資格:

(一)該單位由專職之專科醫師負責。

(二)合格負責人與閱片診斷醫師需同時具備下列資格要求:

       1.應持有最近二年之婦科細胞病理診斷繼續教育十六個學分證明

        

       2.解剖病理專科醫師即可從事閱片診斷工作,但合格負責人應符

         合下列細胞病理診斷訓練或經驗項目之一:

         (1)曾參加本署辦理之「細胞病理醫師教育訓練計畫」獲有結業

           證明者。

         (2)曾赴美、英、日、加拿大或澳洲等先進國家進修細胞病理診

           斷至少達三個月,獲有證明者。

         (3)具有通過 The International Academy of Cytology 之考

           試證明者。

         (4)截算至民國八十三年十二月三十一日止,已連續從事細胞病

           理診斷工作五年以上,現仍從事子宮頸抹片細胞診斷工作,

           持有中華民國病理學會所發之證明者。

       3.婦產科專科醫師應同時符合下列資格要求:

         (1)具有中華民國婦產科醫學會所發之的陰道鏡訓練合格證明。

         (2)臨床業務以婦科為主。

         (3)應符合下列細胞病理診斷訓練或經驗項目之一:

           曾在美、英、日、加拿大或澳洲等先進國家進修細胞病理

             診斷六個月,獲有證明者。

            具有通過 The International Academy of Cytology 之

             考試證明者。

           截算至民國八十三年十二月三十一日止,已連續從事細胞

             病理診斷工作達十年以上,現仍從事子宮頸抹片細胞診斷

             工作,並持有中華民國臨床細胞學會或中華民國病理學會

             所發之證明。

       4.其他科專醫師應同時符合下列資格要求:

         (1)看門診日數不得超過每週二‧五日。

         (2)應符合下列細胞病理診斷訓練或經驗項目之一:

           曾在美、英、日、加拿大或澳洲等先進國家進修細胞病理

             診斷六個月,獲有證明者。

           具有通過 The International Academy of Cytology 之

             考試證明者。

           截算至民國八十三年十二月三十一日止,已連續從事細胞

             病理診斷工作達十年以上,現仍從事子宮頸抹片細胞診斷

             工作,持有中華民國臨床細胞學或中華民國病理學會所發

             之證明者。

(三)合格細胞檢驗技術員,須持有最近二年之婦科細胞病理診斷繼續

       教育十六個學分證明,並符合下列細胞病理診斷訓練或經驗項目

       之一:

       1.曾參加本署辦理之「細胞檢驗技術員培訓計畫」,並獲有結業

         證明者。

       2.曾在國內良好之子宮頸細胞病理診斷單位接受細胞病理學訓練

        達六個月,持有證明者。

         (1)八十五年二月二十六日前之良好子宮頸細胞病理診斷單位的

           認定標準採:當時中華民國病理學會(本署八十四年度認

           定可訓練病理科專科醫師的醫療院所)和中華民國臨床細

           胞學會的建議名單,共計有三十九家醫療院所病理單位(

           附件一)。

         (2)八十五年二月二十六日後之良好子宮頸細胞病理診斷單位的

           認定標準採:符合「本署培訓子宮頸抹片細胞檢驗技術人員

           之子宮頸細胞病理診斷單位認可要點」之醫療機構(附件二

           ),受訓達六個月,並通過本署委託之相關學會辦理的考試

           合格者。

       3.曾在美、英、日、加拿大或澳洲等先進國家進修細胞病理學,

         領有合格執業執照或是本署認可之證書者。

       4.具有通過 The International Academy of Cytology 之考試

         證明。

附件一

85年 2月26日前之良好子宮頸細胞病理診斷單位名單

┌──┬──────────────────────┬───┐

│編號│醫           院             名           稱│所在地│

├──┼──────────────────────┼───┤

│ 一 │國立臺灣大學醫學院附設醫院病理部           │台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│ 二 │行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院│台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│ 三 │三軍總醫院                                 │台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│ 四 │財團法人長庚紀念醫院林口分院               │桃園縣│

├──┼──────────────────────┼───┤

│ 五 │馬偕紀念醫院                               │台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│ 六 │財團法人長庚紀念醫院基隆分院               │基隆市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│ 七 │行政院國軍退除役官兵輔導委員會台中榮民總醫院│台中市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│ 八 │國立成功大學醫學院附設醫院                 │台南市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│ 九 │行政院國軍退除役官兵輔導委員會高雄榮民總醫院│高雄市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│一○│財團法人長庚紀念醫院高雄分院               │高雄市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│一一│台北市立陽明醫院                           │台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│一二│台北市立忠孝醫院                           │台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│一三│台北市立婦幼醫院                           │台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│一四│空軍總醫院                                 │台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│一五│私立台北醫學院附設醫院                     │台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│一六│財團法人國泰綜合醫院                        │台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│一七│財團法人新光吳火獅紀念醫師                 │台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│一八│台北病理中心                               │台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│一九│財團法人亞東紀念醫院                       │台北縣│

├──┼──────────────────────┼───┤

│二○│陸軍八○四醫院                             │桃園縣│

├──┼──────────────────────┼───┤

│二一│羅東博愛醫院                               │宜蘭縣│

├──┼──────────────────────┼───┤

│二二│佛教慈濟綜合醫院                           │花蓮縣│

├──┼──────────────────────┼───┤

│二三│省立台中醫院                               │台中市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│二四│私立中山醫學院附設醫院                     │台中市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│二五│私立中國醫藥學院附設醫院                   │台中市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│二六│陸軍八○三醫院                              │台中市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│二七│沙鹿光田醫院                               │台中縣│

├──┼──────────────────────┼───┤

│二八│彰化基督教醫院                             │彰化縣│

├──┼──────────────────────┼───┤

│二九│彰化秀傳醫院                              │彰化縣│

├──┼──────────────────────┼───┤

│三○│台南奇美醫院                               │台南市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│三一│私立高雄醫學院附設醫院                     │高雄市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│三二│阮綜合醫院                                 │高雄市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│三三│海軍總醫院                                 │高雄市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│三四│陸軍八○二醫院                             │高雄市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│三五│省立台北醫院                               │台北縣│

├──┼──────────────────────┼───┤

│三六│林綜合醫院                                 │嘉義市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│三七│台大檢驗醫學部                             │台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│三八│台大婦產部                                 │台北市│

├──┼──────────────────────┼───┤

│三九│孫逸仙癌症中心附設醫院                     │台北市│

└──┴──────────────────────┴───┘

附件二

行政院衛生署培訓子宮頸抹片細胞檢驗技術人員之病理醫療機構認可要點

一、行政院衛生署 (以下簡稱本署) 為建立訓練子宮頸抹片細胞檢驗

   技術人員之病理醫療機構認可標準,以確保子宮頸抹片檢驗品質,特

   訂定本要點。

二、負責訓練子宮頸抹片細胞檢驗技術人員之病理醫療機構,需同時符合

   左列四款條件:

(一)子宮頸抹片年檢驗量達五千名個案以上。

(二)該醫療機構具有完整之病理單位。

(三)負責子宮頸抹片檢驗之醫師,應具有左列資格之一:

       1.曾在國外接受婦科細胞病理診斷訓練達六個月以上,具有證明

         者。

       2.通過 The International Academy of Cytology ( IAC)

         考試,具有證明者。

       3.參與本署「細胞醫檢師培訓計畫」之病理專科醫師。

(四)有二名以上本署已認可之子宮頸抹片細胞檢驗技術人員,且年資

       均在三年以上。

三、訓練人數原則:每名本署已認可之子宮頸抹片細胞檢驗技術人員可訓

   練一名;每名專科醫師可訓練三名,惟不得超過其細胞檢驗技術員人

   數。

四、訓練期限:須達六個月以上。

五、訓練課程:由本署委由中華民國病理學會訂定。

六、符合第二項資格之病理醫療機構,辦理訓練前應將計畫書先送本署審

   核。



三、子宮頸抹片子宮頸細胞病理診斷單位及檢驗人員之工作量規定如下:

(一)合格之細胞檢驗技術員,專責抹片細胞檢驗工作,每人每年之子

       宮頸抹片檢驗量上限訂為一萬件個案。

(二)合格之細胞檢驗技術員,除抹片細胞檢驗工作外,尚兼有切片、

       行政等工作,則每人每年子宮頸抹片檢驗量上限為五千件個案。

(三)若機構內之細胞檢驗技術人員只專責閱片,並經本署委託辦理分

       區輔導計畫之專家確認屬實,則年檢驗量上限值為一萬二千件個

       案。

(四)單位同時從事子宮頸抹片和非婦科細胞抹片檢驗,其每名細胞檢

       驗技術員每年之子宮頸抹片檢驗個案數加上二倍之非婦科細胞抹

        片檢驗個案數,不得超過其年檢驗量之上限。

(五)不具合格資格之細胞檢驗技術員的子宮頸細胞病理診斷單位,其

       每名合格的醫師,每年自行檢驗之子宮頸抹片個案數上限為二千

       件個案。

(六)每名合格的醫師,其每年負責的最大工作量訂為子宮頸抹片檢驗

       個案數加上二倍之非婦科細胞抹片檢驗個案數,不得超過五萬件

       ;醫師如兼有組織切片診斷或門診工作者,其每年之工作量計算

       ,則以其實際執行細胞學診斷之時間所占的比例,加權五萬件個

        案所得之結果,為其一年之細胞學工作量上限。

(七)病理科以外之婦產科和其他科專科附設之子宮頸抹片細胞診斷室

       ,必須至少有一名本署認可之細胞檢驗技術員,若其負責醫師的

       門診時間超過每週二‧五日,則不可收外片。



四、基本設置要件:

(一)操作手冊:具有詳盡之操作手冊,並定期修訂。

(二)工作場所:應具有適當之檢驗空間、空調設備、封片處應有通氣

       櫥(hood)設備、廢棄物處理及安全措施應符合相關規定。

(三)設備:

       1.顯微鏡:

         (1)雙眼顯微鏡:

           每一細胞檢驗之醫事檢驗人員應配置一台。

           物鏡頭有十倍、四十倍和一百倍三種。

           鏡頭為去球面差。

           目鏡可調焦。

         (2)雙頭或多頭顯微鏡:至少具備一台,其基本配備要求同右所

           述。

       2.其他:具染色設備、實驗室用方形水槽及貯存檔案之空間和設

         施。



五、操作規定事項:

(一)染色方法:清楚寫明並張貼於明顯處所,以供操作人員參考。

(二)報告單:使用專屬之細胞病理檢驗委託報告單(一式至少二份)

       。其診斷分類係使用「全民健康保險婦女子宮頸抹片檢查單」之

       分類。

(三)標本:每一標本均有單獨之登記號碼,並有檢體登記、退件記錄

       本,所有檢驗操作及品質管理皆需有紀錄。



六、子宮頸抹片子宮頸細胞病理診斷單位之作業準則:

(一)檢體保存:

       1.檢驗報告單至少應保存十年。

       2.抹片需依檢驗結果分門別類建檔保存。

       3.異常之抹片至少應保存十年。

       4.正常之抹片至少應保存五年。

(二)抹片判讀:

       1.閱片必須於子宮頸細胞病理診斷單位內進行。

       2.所有異常檢驗結果的檢驗報告,都必須由醫師簽章後方可發出

         ,細胞檢驗技術員只可簽發正常抹片之報告。

       3.資料管理:所有個案檢驗及內部品質管理資料,必須定期分析

         統計及應用。

       4.內部品質管制作業:

       (1)需有專人負責,定期統計檢驗人員之工作量及檢驗品質及子

           宮頸細胞病理診斷單位總體之檢驗結果,以定期監控檢驗品

           質。

         (2)需建立重閱抹片陽性個案舊片,比對抹片和切片檢驗結果之

           制度。

       5.子宮頸細胞病理診斷單位間之抹片轉借:各單位間為診斷需要

         ,得經病人或其相關人同意,要求轉借抹片。



七、其他:細胞檢驗技術員、細胞診斷醫師和負責人應隸屬同部門。

行政院衛生署子宮頸細胞病理診斷單位認可標準

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