中區聯醫病理中心

 

細胞病理的品管

包括檢體進入實驗室以後，到報告簽發，建檔完成之間的整個作業流程，以及陰道檢體的複檢和陽性個案的追蹤比對。同時，還包括對儀器、操作方法、試葯和染色的精密監測。以確定有足夠的設備及人力以處理檢體和精確診斷。一個品管良好的實驗室，以上這些狀況必須維持一定的水平，而且所有的作業流程必有紀錄，以便將來隨時查閱。

一﹑確保品質的評估原則實驗室負責人

必須是合格且受6個月細胞診斷訓練的醫師，最好是病理專科醫師。他能在實驗室中出現病督導細胞學實驗室的工作夥伴，而且有被詢問的能力，並且要重閱所有不正常的婦科檢體、重閱所有非婦科檢體、和抽查10%的正常的婦科檢體檢查，以維持實驗室的品質。細胞醫檢師 需具備下列資格之一

[一]具有國家醫檢師執照，並接受過六個月<含>以上細胞學訓練，並測驗合格者。

[二]有國際認證的細胞學專業執照者。

二﹑細胞實驗室的環境和設備

1.細胞實驗是必須光亮且潔淨，有抽氣設備，以抽出揮發性藥物。有抽氣櫥，可
以在裡面操作感染性的檢體，具有消防設備、沖洗設備、和醫藥箱。
2.必須有足夠的工作台，使工作流程順暢。

3.必須有足夠的雙眼顯微鏡

4.所有的光學設備，必須保養良好，當不使用時，以防塵罩覆蓋。
5.閱片和處理檢體不再同一個房間

6.垃圾分類、妥善處理，避免二次污染，造成公害。

7.每天，實驗室工作完成後，必須關水、關店方可離開，以確保實驗室安全。

三﹑檢體的處理

細胞實驗是在細胞學檢體的處理和染色上，必須維持一定的技術水準，並且使用柏氏染色法或其他可代替的染色法。所有的自己配製的染色劑，必須標明配製日期和失效日期，若購買商業上的溶液，必須記載收到日期和開始使用的日期，所有試劑都必須分開標示劑量、濃度、或濃縮度，處存須知和失效日期。染色品質必須每天檢查，缺失馬上更正，並做紀錄。每日，最後一次使用後的溶液，必須過濾或更新，當不用時，所有的染劑和封片劑，必須用蓋子蓋著，並儲存在適當溫度處。細胞醫檢師收到檢體時，必須核對:

<1>確定檢體內容和申請單上檢體名稱符合 

<2>確定申請單上病人的基本資料完全

 <3>確定檢體量或成分足夠

<4>所有送到實驗室的玻片或檢體必須處理、染色、加上適當的標示、鏡檢和儲存。婦科檢體和非婦科檢體，必須分開處理。

四﹑Microscopic examination 鏡檢 

以10倍目鏡10倍物鏡，採地毯式的掃描方式篩檢閱片，有問題的細胞，轉到40倍目鏡詳細觀察，並以色筆加以標點，以便複閱確診，或將來重閱時能快速的找到。

五﹑報告簽發作業

報告內容包括檢體品管的品質的評估和感染源的的報告，以及詳細的診斷即建議，非婦科檢驗報告，仍然採行陰性、異常細胞、疑似癌細胞，確定有癌細胞出現，並輔以文字的敘述，以做說明或建議。

病理醫師或實驗室管理者，必須親自檢閱和簽發，所有的非婦科檢體，和所有的不正常、或有疑問、或有不正常的臨床症狀的婦科檢體，當檢體不足或模糊實，必須以文字表明當時狀況，比如：檢體中細胞數不多，或缺乏病史，在某些適

合的病例上，有些必要的建議必須寫在報告上，例如：在一段時間間隔後，重送檢查，或追蹤、或請做切片檢查。若細胞學的報告是在實驗室管理者授權之下，由細胞醫檢師簽發，則必須在稍後或馬上重閱，10的婦科檢查，並且記錄結果時，與細胞醫檢師討論後，再發出報告，以防將來重複的錯誤發生，維護實驗室的正常運作。 全室的細胞醫檢師的每年的工作量，平均是12000個婦科檢體，或是3000個非婦科檢體，抽吸細胞學、細胞塊檢體和其他非常見的檢查不包括在此限內，也不必追求此一目標。

1988年在紐約，對個別的工作負荷加了些附加條件如下：

[一]任一24小時內，閱片亮不得超過100玻片，而100片的閱片時間不得超過6小時

[二]全職者一天不得超過八小時，若兼有其他工作時，工作時間應照比率減扣

實驗室紀錄每一個細胞醫檢師的24小時工作片數，和工作時數，每個月的工作月報是必須的，工作月報內容包括個人月閱片量、陽性率和總工作時數。最後診斷的正確性的責任，在於實驗室負責的病理師，但是最初辨識出不正常狀況的責

任，卻是在細胞醫檢師。

六﹑細胞病理、組織病理學和臨床的府和和追蹤

1.實驗室必須建立一個所以的不正常細胞診病例和選擇性陰性病例的組織病例和臨床資料的檔案。

2.實驗室必須保存偽陰性和偽陽性的資料檔案

七﹑能力測驗

       根據CLIA 88標準，所有的細胞實驗室，都被要求做能力測驗。CLIA 67標準注意到，能力測驗更特別需要剝落細胞學、組織病理和口腔病理。但從不強迫被測。大部分原因是測驗檢體的不足亮和測試管理的複雜性。每一個實驗室工作者，每年必須接受一次測驗。每一次測驗10片玻片，包括[但不必全部都有]如下：不良檢體。正常檢體、感染類、良性增生性過程、癌前病變、和惡性變化。所有的病例是以科學方法處理;而且所有的癌前和癌變玻片都必須有組織病理的證實。

         如果實驗室考試不及格，則執照將被終止。吊銷。暫停或只能看專科或次專科。若要恢復，實驗室必須複測成功。

     實驗室中，個人測試若是在90分以下，算不合格，需接受重測 ; 若仍然失敗，則應被要求送訓或再教育。這類的改善工作，必須紀錄存查。個人測試失敗者，閱片工作必須等到重測合格後，才可恢復。

八﹑人員執行細則

10％的陰性婦科抹片檢體，採行隨機抽出號碼後掉片複閱。或是10的高危病例，採局部號碼得玻片重閱。並記錄之。所有玻片至少保存5年。當玻片抽離檔案愧實，需以紙條寫上撥片號碼。調閱日期和調閱者姓名，以便追蹤管理。報告存檔

10年。

九﹑繼續教育

為維持高檔的工作品質，繼續教育對於細胞醫檢師和病理醫師是必須的。參加進修會﹑講習會﹑個別指導和科學性的聚是需要的。電話亦可以避免教育課程的區域性，而且可以不必忍受舟車勞累。區域的、全地區內的、和國家組織經常

舉行教育性的會議 ; 方便時，細胞醫檢師應該被鼓勵參與繼續教育。

應注意下列事項：

[一]技術上和診斷上的弱點 

[二]會議的時間和地點，必須要能讓想參加的人都可能參加 

[三] 授課內容和參加者，可由實驗室負責人或實驗室管理者或會員擔任。責任的輪流，最好包括所有的會員

[四]課程的設計者必須熱心參與、徹底執行

[五]課程內容必須有趣、易懂、可信賴、具將來性何富挑戰性